Una empresa que fabrica pruebas para la detecci贸n de envenenamiento por plomo ha acordado resolver cargos criminales por haber ocultado durante a帽os un mal funcionamiento que gener贸 resultados bajos e inexactos.
Es el 煤ltimo cap铆tulo de una larga saga que involucra a Magellan Diagnostics, con sede en Massachusetts, que pagar谩 , seg煤n el Departamento de Justicia (DOJ).
Aunque muchos de los dispositivos propensos a fallas se utilizaron desde 2013 hasta 2017, algunos fueron retirados del mercado . El DOJ dijo que este mal funcionamiento produjo resultados inexactos para “potencialmente decenas de miles” de ni帽os y otros pacientes.
Los m茅dicos no consideran seguro ning煤n nivel de plomo en sangre, especialmente en ni帽os.
Varias ciudades de Estados Unidos, incluyendo Washington, DC, y Flint, en Michigan, han luchado con una contaminaci贸n generalizada de plomo en sus suministros de agua en las 煤ltimas dos d茅cadas, lo que hace que las pruebas precisas sean cr铆ticas para la salud p煤blica.
Es posible que se hayan utilizado kits defectuosos de Magellan para analizar la exposici贸n al plomo en ni帽os hasta principios de la d茅cada de 2020, bas谩ndose en el retiro del mercado en 2021.
Esto es lo que los padres deben saber.
驴Cu谩les pruebas eran defectuosas?
Los resultados inexactos provinieron de tres dispositivos de Magellan: LeadCare Ultra, LeadCare II y LeadCare Plus. Uno de ellos, el LeadCare II, utiliza principalmente muestras de punci贸n en el dedo y represent贸 m谩s de la mitad de todas las pruebas de plomo en sangre realizadas en el pa铆s desde 2013 hasta 2017, seg煤n el DOJ.
A menudo se usaba en consultorios m茅dicos para verificar los niveles de plomo en los ni帽os.
Los otros dos tambi茅n pod铆an usarse extrayendo sangre de una vena y pueden haber sido m谩s comunes en laboratorios que en consultorios m茅dicos. La empresa “se enter贸 por primera vez de que un mal funcionamiento en su dispositivo LeadCare Ultra podr铆a causar resultados inexactos de pruebas de plomo, espec铆ficamente, resultados de pruebas de plomo que eran falsamente bajos” en junio de 2013 mientras buscaba la aprobaci贸n regulatoria para vender el producto, dijo el DOJ.
Pero, seg煤n el acuerdo, no divulg贸 esa informaci贸n y sigui贸 comercializando las pruebas.
La agencia dijo que las pruebas de 2013 indicaron que el mismo defecto afectaba al dispositivo LeadCare II. Un retiro del mercado en 2021 incluy贸 la mayor铆a de los tres tipos de kits para pruebas distribuidos desde el 27 de octubre de 2020.
En un comunicado de prensa para anunciar la resoluci贸n, la empresa dijo que “los problemas subyacentes que afectaron los resultados de algunos de los productos de Magellan de 2013 a 2018 han sido completa y eficazmente solucionados” y que las pruebas que actualmente venden son seguras.
驴Qu茅 significa un resultado 鈥渇alsamente bajo鈥?
A menudo se realiza la prueba a los ni帽os durante las visitas al pediatra al a帽o y nuevamente a los 2 a帽os. Los niveles elevados de plomo pueden poner a los ni帽os en riesgo de retraso en el desarrollo, menor coeficiente intelectual y otros problemas. Y los s铆ntomas, como dolor de est贸mago, falta de apetito o irritabilidad, pueden no aparecer hasta que se alcancen niveles altos.
Los resultados de pruebas falsamente bajos podr铆an significar que los padres y los m茅dicos no eran conscientes del problema.
Eso es preocupante porque el tratamiento para la intoxicaci贸n por plomo es, al principio, principalmente preventivo. Los resultados que muestran niveles elevados deber铆an llevar a los padres y a los funcionarios de salud a determinar las fuentes de plomo y tomar medidas para prevenir una ingesta continua de este metal, dijo Janine Kerr, educadora de salud del del Departamento de Salud de Virginia.
Los ni帽os pueden estar expuestos al plomo de diversas maneras, incluyendo el consumo de agua contaminada con plomo de tuber铆as viejas, como en Flint y Washington; la ingesti贸n de escamas de pintura a base de plomo que a menudo se encuentran en casas antiguas; o, como se inform贸 recientemente, comiendo algunas marcas de .
驴Qu茅 deben hacer los padres ahora?
鈥淟os padres pueden contactar al pediatra para determinar si su hijo tuvo una prueba de plomo en sangre con un dispositivo LeadCare鈥 y discutir si es necesario repetirla, dijo , pediatra y profesora en la Escuela de Medicina Icahn en Mount Sinai en Nueva York.
Durante un retiro anterior de algunos dispositivos de Magellan, en 2017, los Centros para el Control y Prevenci贸n de Enfermedades (CDC) recomendaron que a los pacientes si estaban embarazadas, amamantando o eran ni帽os menores de 6 a帽os y ten铆an un nivel de plomo en sangre de menos de 10 microgramos por decilitro seg煤n lo determinado por un dispositivo Magellan de una extracci贸n de sangre venosa.
El retiro de dispositivos Magellan en 2021 recomend贸 repetir la prueba a los ni帽os cuyos resultados fueran inferiores al nivel de referencia actual de los CDC de 3.5 microgramos por decilitro. Muchas de esas pruebas eran del tipo de punci贸n en el dedo.
Kerr, del Departamento de Salud de Virginia, dijo que su agencia no ha recibido muchas llamadas sobre ese retiro.
Las pruebas de punci贸n en el dedo “no se utilizan tan ampliamente en Virginia”, explic贸 Kerr, agregando que “recibimos muchas preguntas sobre el retiro del pur茅 de manzana”.
En cualquier caso, dijo, el “mejor curso de acci贸n para los padres es hablar con un proveedor de atenci贸n m茅dica”.
